Sveiki atvykę į „Boston Scientific“ į Shenzhen Pray{0}}Med už gamyklos auditą
Palik žinutę
Neseniai Boston Life Sciences, pasaulinės gyvybės mokslų srities lyderės, audito komanda apsilankė Shenzhen Pray{0}} Med Technology Co., Ltd. (toliau vadinama „Pray- Med“), kad atliktų dviejų dienų specialų gamyklos auditą tiekėjams. Sutelkiant dėmesį į pagrindinius aspektus, tokius kaip kokybės valdymo sistema, gamybos atitikties kontrolė ir duomenų vientisumas, šiuo auditu siekiama visapusiškai įvertinti „Pray- Med“ tiekimo grandinės garantijų pajėgumus ir atitikties lygį, padėjus tvirtą pagrindą strateginiam abiejų šalių bendradarbiavimui. „Pray- med“ generalinis direktorius ir asmuo, atsakingas už pagrindinius padalinius, įskaitant gamybą, kokybę ir MTTP, atliko auditą viso proceso metu.
Pradiniame -audito posėdyje „Pray- med“ generalinis direktorius nuoširdžiai pasveikino „Boston Life Sciences“ audito komandą ir išsamiai papasakojo apie įmonės plėtros istoriją, pagrindinės veiklos išdėstymą, technologines MTEP galimybes ir pasaulinę atitikties strategiją. Jis teigė, kad „Pray{3}} med“ visada laikė „kokybės atitikimą šaknimis, o technologines naujoves – siela“, kaip savo plėtros filosofiją, griežtai laikydamasi tarptautinių medicinos pramonės standartų, tokių kaip ISO 13485, ir sukūrusi visą -procesų kokybės valdymo sistemą, apimančią MTTP, gamybą, tikrinimą ir sandėliavimą. Šis auditas yra ne tik įmonės visapusiško stiprumo išbandymas, bet ir svarbi galimybė abiem šalims kartu ištirti pasaulinę aukščiausios klasės medicinos rinką.
Vėliau, vadovaudamasi pramonės normomis ir bendradarbiavimo susitarimo reikalavimais, Boston Life Sciences audito komanda atliko sistemingus{0}}vietinius patikrinimus ir dokumentų peržiūras. Gamybos ceche audito komanda gilinosi į švarios klasės gamybos zoną, atidžiai apžiūrėjo gamybos procesą, įrangos veikimo būseną, švarios aplinkos kontrolę ir kitas pagrindinių produktų sąlygas. Kokybės kontrolės laboratorijoje komanda atliko išsamų bandymo prietaisų kalibravimo, eksperimentinių duomenų atsekamumo, mėginių valdymo procesų ir kt. patikrinimą, daugiausia dėmesio skirdama duomenų vientisumui ir įrašų standartizavimui, siekiant užtikrinti, kad kiekvienas bandymo rezultatas būtų atsekamas ir patikrinamas.
Dokumentų peržiūros etape audito komanda atliko išsamią pagrindinių medžiagų, pvz., kokybės valdymo sistemos dokumentų, gamybos operacijų gairių, darbuotojų mokymo įrašų ir korekcinių bei prevencinių veiksmų (CAPA) valdymo sistemos, peržiūrą ir nuodugniai įvertino „Pray“{1}} įgyvendinimo poveikį atitikties valdymo, rizikos kontrolės ir kitais aspektais. Abi šalys surengė išsamias diskusijas tokiomis temomis kaip medicinos pramonės taisyklių atnaujinimas, tiekimo grandinės rizikos valdymas ir kontrolė bei nuolatinis kokybės gerinimas. Audito komanda pateikė tikslinius optimizavimo pasiūlymus, pagrįstus pasauline pramonės praktika, o atitinkamas asmuo, atsakingas už Pray{5}}med, atsakė po vieną ir paaiškino tolesnio- tobulinimo kryptį.
Po vieną dieną trukusio išsamaus audito „Boston Life Sciences“ audito komanda puikiai įvertino „Pray{0}}med“ atitikties valdymo lygį, gamybos kontrolės galimybes ir techninį stiprumą. Už audito komandą atsakingas asmuo sakė: „Pray{2}}med pademonstravo griežtą požiūrį ir tvirtą pagrindą kokybės valdymo sistemos kūrimo, gamybos procesų kontrolės ir duomenų vientisumo užtikrinimo srityje, o tai visiškai atitinka aukštus gyvybės mokslų srities tiekėjams keliamus standartus. Šio audito rezultatai yra patenkinami, suteikiant tvirtą abipusę paramą abiem šalims siekiant toliau plėsti bendradarbiavimo ribas ir siekti {4}naudos ir laimėjimų.
„Pray{0}}med“ kokybės direktorius pareiškė, kad įmonė naudosis šiuo auditu kaip galimybe nuoširdžiai įgyvendinti audito komandos pateiktus optimizavimo pasiūlymus, nuolat kartoti kokybės valdymo sistemą, sustiprinti visišką -procesų atitikties kontrolę ir nuolat gerinti produktų kokybę bei tiekimo grandinės stabilumą. Ateityje abi šalys laikys reikalavimus atitinkantį bendradarbiavimą kaip kertinį akmenį, gilins bendradarbiavimą aukščiausios klasės medicinos produktų MTTP ir pasaulinės rinkos plėtros srityse bei kartu teiks saugesnius ir efektyvesnius medicinos sprendimus pasaulio pacientams.
Sėkmingas Bostono Life Sciences atliktas gamyklos auditas ne tik patvirtina „Pray{0}}med“ visapusį konkurencingumą medicinos tiekimo grandinės srityje, bet ir parodo įmonės pasitikėjimą bei jėgą tiriant pasaulinę aukščiausios klasės rinką. Būdama novatoriška medicinos technologijų srities įmonė, „Pray-med“ visada laikysis pagrindinių reikalavimų, skatins plėtrą pasitelkdama technologines naujoves ir dirbs kartu su pasauliniais aukštos-kokybės partneriais, kad sukurtų aukštos-kokybės naują medicinos tiekimo grandinės ekologiją.
