FDA: Pulso oksimetrų apribojimai, kai kuriais atvejais klaidų rizika

FDA: pulsoksimetrų apribojimai, kai kuriais atvejais klaidų rizika

Remiantis kraujo deguonies jutiklio technologija ir testavimo principu, kai kurios konkrečios situacijos turės įtakos kraujo prisotinimo deguonimi skaitymui ir sukels klaidų. Vietoj medicininio oksimetro gali atsirasti daugiau klaidų dėl netolygaus kraujo deguonies jutiklio technologijos ir neprofesionalaus vartotojo veikimo. JAV maisto ir vaistų administracija neseniai pasirašė saugos pranešimą, siekdama informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir visuomenę, kad pulso oksimetrija tam tikromis aplinkybėmis yra ribota ir netiksli.

COVID{0}} pandemija paskatino dažniau naudoti pulsoksimetrus. 2020 m. pabaigoje New England Journal of Medicine paskelbtas tyrimas parodė, kad prietaisas gali būti ne toks tikslus žmonėms, kurių oda yra hiperpigmentuota. Nors daugeliu atvejų šie netikslūs matavimai gali turėti mažai klinikinės reikšmės, dėl šių netikslių stebėjimų vis tiek kyla hipoksijos trūkumo rizika. FDA pažymi, kad svarbu suprasti pulsoksimetrijos apribojimus ir kaip apskaičiuoti bei interpretuoti tikslumą.

Šiame saugos patarime yra keletas rekomendacijų sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant supratimą, kad pulsoksimetrijos rodmenų tikslumą gali paveikti įvairūs veiksniai, pvz., odos pigmentacija, prasta kraujotaka, odos storis, odos temperatūra, dabartinis tabakas ir nagų lakas. Norėdami sužinoti konkretaus prekės ženklo pulsoksimetro ir oksimetro tikslumą, teiraukitės įrenginio etiketėje arba gamintojo svetainėje, nes skirtingų gamintojų ir jutiklių tikslumo lygis gali skirtis. Pranešime teigiama, kad pulsoksimetrai yra mažiausiai tikslūs, kai kraujo prisotinimas deguonimi yra mažesnis nei 80 proc.

Naudodami pulsoksimetrus diagnostikos ir gydymo sprendimams, sveikatos priežiūros darbuotojai turėtų atsižvelgti į veiksnius, turinčius įtakos tikslumui. FDA saugos pranešime teigiama, kad pulsoksimetro rodmenys turėtų būti naudojami kaip deguonies įsotinimo įvertinimas ir, jei įmanoma, diagnostikos ir gydymo sprendimai turėtų būti pagrįsti pulso oksimetro rodmenų tendencijomis laikui bėgant, o ne absoliučiomis slenksčiais. FDA taip pat pažymėjo, kad ji peržiūri tik medicininius pulso oksimetrus dėl tikslumo, o ne nemedicininius oksimetrus, skirtus bendrai sveikatai ar mankštai / aviacijai.

Saugos informaciniame biuletenyje taip pat pateikiami patarimai pacientams ir slaugytojams, kurie stebi savo būklę namuose, įskaitant tai, kaip paimti rodmenis, kaip juos interpretuoti ir kada kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją.

Norėdami gauti geriausius pulso oksimetrijos rodmenis, FDA rekomenduoja laikytis gaminio gamintojo nurodymų. Dėdami pulsoksimetrą įsitikinkite, kad jūsų rankos yra šiltos, atsipalaidavusios, be nagų lako, o pirštai yra žemiau širdies. Be to, nejudinkite savo kūno ir ypač nejudinkite pulso oksimetro, kad užtikrintumėte tikslius rodmenis. Užrašykite deguonies lygį, kai rodmenys rodo pastovų skaičių, taip pat rodmenų datą ir laiką, kad galėtumėte stebėti rodmenų pokyčius ir pasakykite gydytojui.

Registruodami rodmenis, pacientai ir slaugytojai turėtų žinoti, kad mums gali tekti kreiptis į savo gydytojus, kai deguonies lygis kraujyje yra mažesnis nei ankstesniuose matavimuose arba laikui bėgant palaipsniui mažėja. Nors kai kuriems pacientams, kurių deguonies kiekis yra mažas, simptomų gali nebūti, FDA ragina pacientus, stebinčius deguonies prisotinimą namuose, žinoti apie šiuos mažo deguonies lygio simptomus:

Neįprasta veido, lūpų ar nagų spalva.

dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba sunkėjantis kosulys;

neramus ir nepatogus;

krūtinės skausmas ir greitas širdies plakimas

FDA pažymi, kad nereceptiniai produktai, kuriuos galima įsigyti parduotuvėse ar internetu, nėra skirti medicininiams tikslams. Remiantis saugos pranešimais, FDA yra įsipareigojusi ir toliau vertinti medicinos prietaisų saugą, veiksmingumą ir prieinamumą, ypač tų, kurių paklausa COVID{2}} pandemijos metu yra didesnė. Šiuo metu FDA vertina publikuotą literatūrą apie įvairius veiksnius, galinčius turėti įtakos pulsoksimetrijos rodmenims ir veikimui, daugiausia dėmesio skirdama literatūrai, kuri dėl odos pigmentacijos nėra tokia tiksli. Remdamasi šiomis naujomis išvadomis, FDA gali iš naujo įvertinti pulso oksimetrijos rekomendacinį dokumentą.