Tyrimo rezultatai rodo, kad Masimo pulso oksimetras yra tikslus ir juodaodžiams, ir baltiems pacientams

Savo ruožtu Masimo paskelbė, kad rasinis šališkumas nėra problema savo pavyzdiniame SET pulsoksimetre: šį mėnesį paskelbti tyrimo rezultatai (PDF) nerado kliniškai reikšmingo prietaiso tikslumo skirtumo, kai jis naudojamas tiek juodaodžiams, tiek baltaodžiams pacientams. paskelbė pirmadienį.

Pulso oksimetrai, tokie kaip Masimo, paprastai pritvirtinami prie piršto galiuko, kad būtų galima išmatuoti deguonies kiekį kraujyje. Jei deguonies prisotinimas sumažėja per mažai, esant hipoksemijai, tai gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą ir greitą širdies susitraukimų dažnį, be kitų simptomų, ir gali būti pavojinga gyvybei.

Tokie rezultatai buvo gauti po to, kai šią vasarą paskelbta analizė parodė, kad dėl COVID{0}} hospitalizuotiems Azijos, juodaodžių ir ispanų tautybės pacientams buvo didesnė tikimybė, kad nei jų baltaodžiams kolegoms buvo nepastebėtas mažas deguonies įsotinimo lygis, o tai gali uždelsti reikiamo gydymo, pvz. kaip papildomas deguonis.

Masimo tyrimas apžvelgė 39 juodaodžių ir 36 baltųjų pacientų pulso oksimetro rodmenis nuo 2015 m. spalio mėn. iki 2021 m. liepos mėn., iš viso daugiau nei 7,{5}} matavimai. Jai vadovavo bendrovės vyriausiasis mokslo pareigūnas Stevenas Barkeris, medicinos mokslų daktaras, ir vyriausiasis medicinos pareigūnas Williamas Wilsonas, MD.

Palyginus tuos rodmenis su arterinio kraujo dujų matavimais, atliktais tuo pačiu metu, SET prietaiso rezultatai nuo etalono skyrėsi vidutiniškai tik 1,42 proc. juodaodžių pacientų ir 1,35 proc. Palyginimui, FDA pulsoksimetro prietaiso klirenso slenkstis leidžia net 3 procentus tarp prietaiso skaičių ir atitinkamų arterinio kraujo dujų rodmenų.

Neigiamas poslinkis, rodantis tendenciją nuvertinti tikrąjį matavimą, buvo {{0}},2 proc. juodaodžių pacientų ir 0,05 proc. baltųjų pacientų. Masimo teigimu, šis 0,15 procentų skirtumas nėra kliniškai reikšmingas, o paklaidos nebūtų matomos įrenginių naudotojams, nes SET pulso oksimetrai, kaip ir kiti panašūs prietaisai, atlieka matavimus tik 1 procento tikslumu.

„Masimo“ smegenų stebėjimo ausinės leidžia FDA naudoti vaikams

Barkeris ir Wilsonas priskyrė faktinį Masimo įrenginio rasinio šališkumo trūkumą jo „inžineriniam dizainui ir testavimo paradigmai“, sakoma pirmadienio pranešime.

Nors kiti pulso oksimetrai veikia skleidžiant raudoną ir infraraudonąją šviesą, tada matuojant, kiek šios šviesos sugeria kraujas, Masimo versija „naudoja tą įprastą algoritmą kartu su keturiais papildomais signalų apdorojimo varikliais, kurie visi veikia lygiagrečiai“, – teigia Barkeris ir Wilsonas. Šie signalų apdorojimo varikliai yra sukurti taip, kad būtų galima nustatyti tikrąjį deguonies kiekį kraujyje, neatsižvelgiant į paciento judėjimą, kraujotaką, audinių storį, kaulų tankį ir odos pigmentą.

Be to, jie pridūrė, kad prietaisas taip pat buvo sukurtas ir patvirtintas naudojant „beveik vienodą skaičių“ tiriamųjų, turinčių tamsią ir šviesią odos atspalvį.